44种仿制药豁免BE试验！华润、国药、石药成大赢家

原标题：44种仿制药豁免BE试验！华润、国药、石药成大赢家

作者：陈广晶

来源：健识局（jianshiju01）

全文1539字，3分钟签收“一致性评价”最大优惠

刚刚过去的双11，大批仿制药企业也收到了来自CDE的一致性评价“打折”大优惠。

昨天(11月11日)，国家食药监管总局药品审评中心(简称CDE)在官网发布首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种公告。

共计57种仿制药获此“福利”。其中，维生素B6片等44个品种拟豁免BE试验，采用药学方法等手段评价一致性；替硝唑片、利福平胶囊等13个品种可简化BE试验。

健识君梳理发现，上述仿制药品种，在产产品最多，也就是需要完成一致性评价数量最多的企业，分布在华润、国药、石药、华北制药等大集团旗下。

按照此前，行业公认的，“以BE试验为主的一致性评价”，一次耗费高达500万元的说法，豁免/简化BE试验，上述企业的负担无疑将大大减轻，成为最大“赢家”。

值得注意的是，今年8月21日，由CDE公布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》中，盐酸克林霉素片，双氯芬酸钠缓释胶囊(III)、醋酸甲羟孕酮胶囊三个“独家”仿制药品种，所涉3家企业均决定放弃一致性评价。

此次CDE的BE试验豁免/简化品种名录中，上述3个品种均未上榜。看来，它们被放弃已成定局。

CDE表示，57个可免除或简化BE试验的品种名录，是在仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行梳理和调研基础上提出的，已通过国家食药监管总局(CFDA)仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，现向社会公开征求意见，截止日期为2017年12月11日，为期整1个月。

(翻至文末，看最全名单)

分析人士指出，此次拟豁免/简化BE试验的57种仿制药，以维生素B6、硫酸亚铁片等营养补充剂；左氧氟沙星片、蒙脱石散等上市多年，竞争充分、质量稳定，疗效和不良反应均较为明确，且价格低廉的品种为主，都是些临床应用广泛，需求量大，但价格低廉、利润空间相对较小的品种。如果必须通过BE试验验证与原研药的一致性，巨大的评价成本下，一些品种无疑会被很多企业放弃，造成药品供应紧张甚至“断档”。CDE允许临床必需的基本药物豁免/简化BE试验，是在预防临床用药短缺，也为相关企业减负，无疑是巨大利好。

国内“巨头”是受益主体

华润医药旗下19个品种上榜

豁免BE试验的44个品种中，19个品种在华润医药集团旗下均有“批文”，仅华润双鹤药业一家就辐射12个品种，包括备受企业青睐的异烟肼片、维生素B6等大品种。其他国内大型集团药企也是受益主体。如：国药集团，辐射17个品种；石药集团，13个品种；华北制药，12个品种。

豁免BE试验的44个品种，这些企业涉及最多——

华润医药：维生素 B6 片、维生素 B2 片、葡萄糖酸钙片、硫酸亚铁片、叶酸片、异烟肼片、盐酸普萘洛尔片、碳酸氢钠片、甲硝唑片、甲硝唑胶囊、对乙酰氨基酚片、盐酸雷尼替丁片 、盐酸雷尼替丁胶囊、利巴韦林片、阿替洛尔片、吡嗪酰胺片、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片、蒙脱石散。

国药集团：口服补液盐散(Ⅰ)、维生素 B6 片、维生素 B2 片 、葡萄糖酸钙片、异烟肼片、碳酸氢钠片、氟康唑胶囊、甲硝唑片、磷酸可待因片、对乙酰氨基酚片、盐酸多西环素片、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁胶囊、利巴韦林片、枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊。

石药集团：维生素B6片、维生素 B2 片、葡萄糖酸钙片、叶酸片、异烟肼片、盐酸普萘洛尔片、酚酞片、氟康唑片、甲硝唑片、对乙酰氨基酚片、磷酸氯喹片、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁胶囊。

华北制药：维生素 B6 片、维生素 B2 片、叶酸片、甲硝唑片、对乙酰氨基酚片、磷酸氯喹片、盐酸雷尼替丁胶囊、阿替洛尔片、吡嗪酰胺片、枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾片、胶体果胶铋胶囊。

分析人士认为，这也是药企与CFDA博弈的结果。一直以来大型药企是生产普药的主体，开展一致性评价以来，这些企业表现并不积极。

这主要因为，大企业产品多，以华润双鹤为例，拥有628个药品批文，其中片剂240个、胶囊35个；按照每个产品开展一致性评价的成本约500万元计算，19个品种，成本近亿元，而且费时费力。因此，企业首选利润空间大的产品开展一致性评价，收益小的只能放弃。但普药又是临床急需的。为保障这些药的供应，CFDA从完善药品供应保障出发，在一定限度内做出让步。

左氧氟沙星等3品种获“生机”

7个品种丧失独家利好优势

此次，拟豁免BE试验的44个品种，绝大多数在目前临床上，依靠国产仿制药。

值得关注的是抗肿瘤药环磷酰胺(通化茂祥制药)和常用抗菌药左氧氟沙星片(第一三共制药(北京)有限公司)为独家品种。其中，左氧氟沙星片是企业不愿放弃又迟迟未开展一致性评价的品种。

根据今年8月CDE发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》，迟迟未开展一致性评价的12个品种中，甲硝唑胶囊、对乙酰氨基酚颗粒，此次也获得了豁免BE的机会。(详见>>《一致性评价清单：3品种被抛弃，23个成“独家”!》)

此外，豁免/简化BE试验名录中，竞争者众的14个品种中，甲硝唑片、异烟肼片、利福平胶囊、维生素B6片、维生素B2片、盐酸雷尼替丁胶囊、对乙酰氨基酚片获得豁免BE试验。350家企业共同拥有批文的复方磺胺甲噁唑片，此次获得了简化BE试验的机会，推荐仅空腹研究即可。

进一步比对《首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单》和《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》，还可以看出，原本只有1家企业开展一致性评价的43个品种中，氯化钾颗粒、硫酸亚铁片、吡嗪酰胺胶囊、利巴韦林胶囊、巯嘌呤片、硫唑嘌呤片、磷酸可待因片七个品种，已进入拟豁免或简化BE试验名单，相关企业或将失去独家利好。

编辑：Shirley

END

289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单

44豁免BE试验品种一致性评价进展

备注：表中一致性进展来源为CDE，公布时间：2017年8月21日

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